质量源于设计（QbD）是一种系统的药物开发方法，强调预先确定的目标，强调理解和控制产品和工艺，系统地使用质量风险管理，并利用科学知识来获得优质产品。该方法确保了药品的质量，符合药品质量保证的原则，对制药行业产生了重大影响。
质量源于设计 (QbD) 的核心原则
药物开发中的质量源于设计注重以下核心原则：
- 定义目标： QbD 首先明确定义药品的目标，其中包括确定产品必须具备的关键质量属性 (CQA)，以满足所需的治疗效果。
- 将质量设计融入产品中： QbD 强调通过了解原材料、制造工艺和环境因素对产品质量属性的影响，将质量融入产品的重要性。
- 了解和控制流程：这涉及识别关键流程参数 (CPP) 并确保将它们控制在预定义的范围内，以始终如一地生产出具有所需质量的产品。
- 使用质量风险管理： QbD 利用风险管理工具和技术主动识别、评估和控制产品整个生命周期中的潜在风险。
- 利用科学知识：对产品和流程的科学理解和知识是 QbD 的关键要素，有助于做出明智的决策和合理的制造流程设计。
质量源于设计在药物开发中的应用
QbD 原则应用于药物开发的各个阶段，包括：
- 配方开发： QbD 通过重点了解配方成分和制造工艺对产品质量属性的影响来指导药物配方的开发。
- 工艺开发和优化： QbD 通过识别关键工艺参数及其与产品质量的关系来促进制造工艺的优化。
- 分析方法开发：应用 QbD 原则来开发稳健可靠的分析方法，可以准确评估产品的关键质量属性。
- 制造规模扩大： QbD 通过确保在不同规模上保持关键质量属性，有助于成功扩大制造流程。
- 连续过程验证： QbD 支持实施连续过程验证策略，以实时监控和控制制造过程。
实施质量源于设计的好处
在药物开发中采用 QbD 具有多种好处，包括：
- 提高产品质量： QbD 促进具有一致性能、功效和安全性的高质量药品的开发。
- 减少开发时间和成本：通过主动解决潜在的质量问题和优化流程，QbD 可以缩短开发时间并降低成本。
- 提高监管合规性： QbD 符合监管期望，并有助于提交支持药品质量、安全性和功效的综合数据。
- 促进技术转移： QbD 提供了一种结构化方法，有助于在不同制造基地或合作伙伴之间有效地转移技术和流程。
- 增强流程理解： QbD 鼓励更深入地理解关键流程参数、原材料和质量属性之间的关系，从而提高流程控制和可预测性。
QbD 及其与药品质量保证的相关性
质量源于设计与药品质量保证有着内在的联系，因为它提供了一个系统框架来确保药品的质量、安全性和有效性。通过采用 QbD 原则，药品质量保证职能可以简化开发和制造流程，从而持续监控和管理与产品质量相关的风险。
此外，QbD 符合药品质量保证的总体目标，即通过遵守监管标准和实施稳健的质量管理体系来维护和提高药品质量。
QbD 对制药行业的影响
在药物开发中实施 QbD 有助于提供高质量药物并确保患者安全和满意度，从而对制药行业产生重大影响。通过强调产品整个生命周期的设计和质量控制，QbD 增强了药品的可靠性和一致性，从而增强了医疗保健专业人员和患者的信心。
此外，QbD 促进药品制造的创新和持续改进，从而开发出更有效、更可靠的药品，以满足不断变化的医疗保健需求和监管要求。
结论
质量源于设计 (QbD) 是现代药物开发方法的基石，符合药品质量保证的原则，并对制药行业产生积极影响。通过将 QbD 原则融入开发和制造流程中，制药行业可以确保持续交付安全、有效和高质量的药品，满足医疗保健提供者和患者的需求。