总体：总体是指研究人员有兴趣研究的整个个体群体。例如，在新药的临床试验中，人群可能是患有特定疾病或病症的患者。
抽样框：抽样框是从中选择样本的总体中所有个体的列表。重要的是要确保抽样框能够代表总体，以避免选择偏差。
样本量：确定适当的样本量对于临床试验的抽样计划设计至关重要。样本太小可能无法提供足够的统计功效来检测有意义的影响，而样本太大可能会浪费且不必要。
抽样方法：临床试验设计中可以采用随机抽样、分层抽样、整群抽样等多种抽样技术。每种方法都有其自身的优点和缺点，抽样方法的选择取决于具体的研究问题和总体特征。
随机化：随机化是临床试验的基本原则，因为它有助于最大限度地减少偏倚并确保治疗分配没有任何系统偏倚或偏好。
抽样变异性：抽样变异性是指从一个样本到另一个样本发生的样本统计数据的波动。理解和解释抽样变异性对于临床试验结果的分析和解释至关重要。

临床试验中的采样技术

临床试验设计中采用了各种抽样技术，以确保所选样本能够代表目标人群。一些常见的采样技术包括：

简单随机抽样：在简单随机抽样中，总体中的每个个体都有平等的机会被选中作为样本。当总体是同质的并且不存在感兴趣的特定亚组时，通常使用此方法。
分层抽样：分层抽样涉及将总体分为同质子组或层，然后从每个层中抽取单独的随机样本。当总体中存在不同的亚组并且研究人员希望确保样本中这些亚组的比例代表性时，该技术非常有用。
整群抽样：在整群抽样中，将总体划分为簇，然后随机选择簇样本。当获取总体中个体的完整列表不切实际或成本高昂时，通常会使用此方法。例如，在跨多个医院进行的临床试验中，医院本身可以被视为从中选择样本的集群。
系统抽样：系统抽样涉及从列表中选择每 k 个个体，其中 k 是根据总体规模和所需样本量计算的恒定间隔。该方法高效且易于实施，适合具有已知排序的大量群体。
方便抽样：方便抽样涉及选择研究人员随时可以接触到的个体。虽然方便，但这种方法可能会引入偏差，因为所选样本可能无法代表整个群体。
自适应抽样：自适应抽样涉及根据试验期间收集的信息调整抽样设计。该方法具有灵活性，并且在一开始并不完全了解群体特征的情况下非常有用。

生物统计学在抽样计划设计中的作用

生物统计学在临床试验的设计、实施和分析中发挥着至关重要的作用。生物统计学在抽样计划设计中的一些关键贡献包括：

样本量估计：生物统计学家使用统计方法来计算以一定置信度检测有意义的效果所需的最佳样本量。这涉及考虑预期效应大小、变异性和所需统计功效水平等因素。
随机化程序：生物统计学家制定随机化程序，确保将参与者分配到不同的治疗组是公正的并且不受任何系统模式的影响。随机化有助于最大限度地减少混杂变量的影响，并确保治疗组的可比性。
统计分析计划：生物统计学家与研究人员合作制定详细的统计分析计划，概述用于分析试验数据的方法和技术。这包括确定适当的统计测试、处理缺失数据以及解决潜在偏差。
中期分析：生物统计学家可以在临床试验过程中进行中期分析，以评估积累的数据的安全性、有效性或无效性。中期分析可以提供有价值的信息，以便就试验的继续或修改做出明智的决定。
协变量的解释：生物统计学家在临床试验数据的统计分析中考虑潜在的混杂变量，称为协变量。这涉及使用协方差分析 (ANCOVA) 等技术来调整协变量的影响并提高治疗效果估计的精度。