吲哚菁绿 (ICG) 是一种荧光染料，已广泛用于眼科成像过程，特别是吲哚菁绿血管造影 (ICGA)。然而，在此类手术中使用 ICG 的监管考虑对于确保患者安全并遵守相关指南和法规至关重要。本主题群将探讨在眼科成像中使用 ICG 的监管方面、其与 ICGA 的兼容性及其在眼科诊断成像中的作用。
眼科成像 ICG 监管框架
在深入研究眼科成像中 ICG 的具体监管注意事项之前，了解管理医用染料和显像剂在临床实践中使用的更广泛的监管框架至关重要。在包括美国在内的许多国家，食品药品监督管理局 (FDA) 在评估和监管诊断显像剂（包括 ICG）的安全性和有效性方面发挥着核心作用。
FDA 要求任何用于医学成像的染料或造影剂都经过严格的临床前和临床评估，以证明其在预期临床应用中的安全性、有效性和性能。此过程涉及在染料用于临床实践之前提交研究性新药 (IND) 申请或新药申请 (NDA) 以获得批准。特别是对于 ICG，FDA 已批准其在眼科血管造影中的使用，使其成为可视化血流和识别脉络膜和视网膜脉管系统异常的重要工具。
ICG 血管造影和法规合规性
ICGA 是眼科中一种有价值的诊断工具，使眼科医生能够以高分辨率和对比度观察脉络膜和视网膜脉管系统。在血管造影中使用 ICG 的监管考虑围绕着确保染料的管理和使用符合批准的适应症、剂量和安全指南。医疗保健提供者必须遵守 FDA 批准的 ICG 使用标签和说明，并监测患者是否有任何潜在的不良反应或禁忌症。
此外，医疗机构和从业人员必须保存 ICG 管理、患者监测和不良事件的适当文件和记录，作为其监管义务的一部分，以确保患者安全和护理质量。本文件可能需要接受 FDA 或其他监管机构的监管审计或检查，以评估是否符合诊断成像中使用医用染料的既定标准。
眼科诊断成像和患者安全
ICG 在眼科诊断成像中发挥着至关重要的作用，为脉络膜和视网膜的血管病理学和灌注动态提供了宝贵的见解。因此，医疗保健提供者必须优先考虑患者安全并尽量减少与在眼科成像程序中使用 ICG 相关的潜在风险。这涉及实施强有力的患者筛查流程，以识别任何禁忌症或对染料的潜在过敏反应，以及确保正确的给药和监测方案。
此外，眼科诊断成像的监管考虑不仅限于立即使用 ICG，还包括更广泛的患者安全举措、质量保证措施以及遵守专业指南和护理标准。眼科成像设施必须遵守相关认证机构的规定，例如美国门诊手术设施认证协会 (AAAASF) 或流动医疗保健认证协会 (AAAHC)，以证明其致力于提供安全有效的诊断成像服务。
结论
在眼科成像程序中使用 ICG 的监管考虑对于确保患者安全、遵守监管标准以及提供高质量的眼科诊断成像服务至关重要。通过了解医用染料的监管框架、ICG 血管造影的具体要求以及对患者安全的更广泛考虑，医疗保健提供者可以优化 ICG 在眼科成像中的使用，同时保持监管合规性并促进积极的患者治疗结果。